Los datos de prueba no son un secreto industrial que puede mantenerse oculto por siempre, sino que son mantenidos bajo protección de la autoridad regulatoria por un periodo variable.

La protección de la información resultante de experimentos y estudios ha sido imperiosa para proteger el esfuerzo económico, técnico-científico y comercial de cualquier iniciativa de innovación, porque la competencia desleal busca aprovechar el esfuerzo de otros para lograr ventajas comerciales, que precisamente van en contra de quien sí hizo ese esfuerzo. Por ello la normatividad protege la confidencialidad de información bajo la figura del secreto industrial. Este secreto es perpetuo y sólo es levantado cuando su dueño quiere hacerlo público o lo entrega voluntariamente a terceros. Así, la fórmula de la Coca-Cola, o los datos del desarrollo de un nuevo compuesto o del maglev alemán o las pruebas de un diseño automotriz, etc., se mantienen confidenciales.

Quienes inapropiadamente obtienen y utilizan diseños, datos de prueba e información del innovador, generan tanto daño para una nación o para la iniciativa empresarial y científica, como que matan literalmente nuevos desarrollos. Los costos de innovar no pueden sostenerse ante quienes no invierten ni se esfuerzan, porque los segundos pueden vender más barato. Imaginemos las pasarelas de Milán o Colombiatex, en las que el esfuerzo creativo y financiero de diseñadores y empresarios se plasma en sus lanzamientos, en tanto otros transmiten información desde esos mismos desfiles hacia enormes maquilas para inundar el mercado al otro día, con ‘los mismos productos’. Los resultados y desarrollo de ese sector son simples de prever.

La innovación farmacéutica no puede considerarse sólo una invención industrial, pues tiene que ver con asuntos de salud pública y con el derecho que le asiste a la humanidad de enfrentar de la mejor manera a la enfermedad y a la muerte. Por tal razón, los datos de prueba no son un secreto industrial que puede mantenerse oculto por siempre, sino que son mantenidos bajo protección de la autoridad regulatoria por un periodo variable: en la Unión Europea es de hasta 11 años, en los países Efta es de 8 años, en Estados Unidos se tramita incrementarlos a 14 años, en Colombia es de 5 años y en una treintena de países más oscilan entre 5 y 8 años. El tiempo de protección de datos de prueba además no se suma al tiempo de las patentes, y existe por el simple hecho de que hay que proteger a la innovación de la competencia desleal; así mismo, la protección se mantiene sólo durante un periodo de tiempo, porque de todas formas hay que permitir el avance de la ciencia médica y terapéutica sobre la base de hallazgos previos.

DATOS DE PRUEBA

Los datos de prueba son los resultados de ensayos, estudios clínicos, y series de investigación, recolectados y analizados sistemáticamente durante años para evaluar seguridad y eficacia terapéutica de un medicamento. Esa información, además de resultar costosísima en términos de recursos económicos, tecnológicos, conocimiento y tiempo, sirve para demostrar para qué sirve un medicamento y sus potenciales efectos negativos; en resumen, cualquier competidor quisiera conocerla.

Hace 16 años, en el marco de la Organización Mundial del Comercio, se decidió ‘proteger la información no divulgada contra la competencia desleal’, buscando evitar el aprovechamiento del esfuerzo ajeno mediante el establecimiento de un límite temporal a la tramitación de registros de medicamentos. La protección de datos de prueba no es una forma de patente y está bien establecida como una medida de competencia. Colombia, en 2002, tomó la decisión de proteger los datos de prueba de productos farmacéuticos, y esa decisión le ha costado el acoso permanente de varias organizaciones, que, arguyendo ‘impactos desastrosos para la salud pública’, han tratado que el país retroceda; a tal punto ha llegado su presión, que Colombia no pudo, como sí lo hizo Perú, terminar a tiempo la negociación del TLC con Estados Unidos. Y estamos pagando las consecuencias…

Veamos un ejemplo hecho real que ejemplifica la necesidad imperativa de contar con protección de datos de prueba: una farmacéutica competidora solicita al Invima le otorgue protección de datos de prueba para un medicamento; la agencia asume como corresponde, que el solicitante era dueño de desarrollo del fármaco y le solicita allegar la información para estudiar su solicitud: nunca la entregó, pero sí interpuso luego acciones legales, administrativas y de medios, para impedir que el real dueño pudiera obtenerla. Luego de 2 años, el ente de control otorgó a quien sí hizo el esfuerzo de innovación la protección de datos, y no a aquel que aspiraba a ella sin haberse esforzado. Estos hechos demuestran la utilidad de la protección de datos, e indican que mecanismos que prevengan o impidan prácticas comerciales desleales, no pueden derogarse o desajustarse con argumentos de supuestos beneficios públicos.

En momentos en los que Colombia pretende ingresar a la Ocde intenta cerrar sus TLC con Estados Unidos y la Unión Europea, ganarse un espacio dentro de la comunidad económica mundial, no puede retroceder a tiempos de ‘sálvese quien pueda’. Para el caso, desorganizar la regulación sanitaria y darle gusto precisamente a aquellos que han obstruido al país para que no se sacuda de su marasmo aislacionista, es sin duda un error.

Las causas de los sobreprecios de los medicamentos están bien establecidas y la sobre-intermediación está más que bien documentada: los últimos estudios en poder del Ministerio de la Protección Social y de la Cres dan cuenta que medicamentos vendidos por los laboratorios a un precio determinado, fueron recobrados al Fosyga hasta por varias veces su precio original. Así mismo, que dos o tres medicamentos con protección estén entre la lista de recobros, sólo muestra que son unos más dentro de una gran lista fármacos de un POS que no se actualiza hace tres lustros.

Es probable que los precios de los medicamentos requieran ajustes en todos los niveles de la cadena, pero es importante entender que las distorsiones de precios no se solucionen aboliendo las normas de propiedad Intelectual o las que ordenan la competencia.

Cual Penélope, para evitar casarse con quienes eso querían, prometía que lo haría cuando terminara una tela que estaba tejiendo, mientras por las noches la deshilaba para alargarles así la espera, suenan de nuevo coros que alientan a que se deshilen avances necesarios para la integración y el mantenimiento de reglas de competencia del sector farmacéutico; y por supuesto, que se mantenga la espera.